什么是標準品？怎么保存？

更新時間：2022-01-13 點擊次數：5113

標準品一般是用于生物檢定或抗生素或生物藥品中，含量或效價測定的一種標準物質，它的制備與標定都應該符合“生物制品國家標準物質制備和標定規程”，是國務院藥監管指定機構分發的，因為，企業工作標準品或者參考品都必須要經過國家標準品或參考品標化后才能使用的。

中國藥典凡例中有明確的定義：標準品是指用于生物鑒定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位（U）表示。

標準品的貯存

不同的標準品應根據其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環境和條件，分別置于規定的位置。

貯存環境：貯存室應盡量設置空調設施，保證室內陰涼、干燥、避光、通風，溫度在25±5℃，相對濕度在50%～75%為宜。特殊品種要求嚴格按照規定的貯存條件妥善保存。

標準品應放在干燥器或其它適宜容器中保存，每一個干燥器或容器外應有區別于標準品編號的特殊編碼，以示存放位置。干燥器置于專用的柜中，依次排列整齊，并由專人管理。

標準品的貯存期：一般按標準品的規定貯存期限執行，沒有期限的原則上化學提純物標準品為3年，生物試劑和不穩定的以6～12個月為宜。

標準品貯存應由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規定要求的，應及時調整糾正。多雨季節時，保管員要增加檢查頻次。

常見的標準品的保存方法有：

1.常溫保存：通常用于化學性質比較穩定的標準品，建議保存于干燥陰涼的地方。

2.-4度冷藏：用于常溫下不是很穩定的物質，保存于冰箱冷藏室。

3.-20度冷凍：用于化學性質不穩定，常溫下容易分解的物質。

4.-80度保存：一些具有生物活性的物質，需要保存于特定的-80度的冰箱。

在保存的時候還需要注意：

1.對于配制成溶液的標準品

除非產品標簽指明放入冰箱冷藏或冷凍，否則最好放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因為低溫的時候物質確實不容易分解，但低溫使得化合物的溶解度降低，因而導致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長時間放置時析出晶體，而且一旦析出晶體很難再溶解。

2.對于已經打開使用的標準品

溶液型的產品最好一次性使用完，如果不能使用完，請盡量轉移到一個能夠避免溶液揮發的容器中，按照產品的標簽進行保存。但在保存過程中，還是有很大可能性由于溶液揮發導致成分的值與COA不符合。