標準品的定義和特性

    我們常說的標準品，標準樣品，標準物質，參考物質等，都是具有相同的意思，是根據英文名稱reference material 翻譯而來的，國外也有稱analytical standard。這一類化學物質，往往分量少而價格貴，常見規格為100mg，250mg等。那么，到底什么是標準品呢？ 

    根據GB/T15000.2-94 標準樣品工作導則（2）－標準樣品常用術語及定義，標準品的定義為：

    標準樣品reference material(RM) ：標準樣品是具有足夠均勻的一種或多種化學的、物理的、生物學的、工程技術的或感官的等性能特征，經過技術鑒定，并附有說明有關性能數據證書的一批樣品。

    注：標準樣品可以是純的或混合的氣體、液體或固體，也可以是一件制品或圖像。多數標準樣品是批量鑒定的，也就是在一批物料中任意抽取少到能滿足要求的一部分，它能夠代表整批物料在規定的不確定度限內的性能數值；少數標準樣品是逐個鑒定的單個制品；還有些標準樣品由于它們的特性不能用已經建立的化學結構和其他原因進行說明，因此它們的特性不能用成分、質量和數量來表示，也不能用嚴格定義的測試方法來測定，這類標準樣品包括某些生物性質的、工程技術和或感官的標準樣品。

    有證標準樣品certified reference material (CRM )

    有證標準樣品是具有一種或多種性能特征，經過技術鑒定附有說明上述性能特征的證書，并經國家標準化管理機構批準的標準樣品。

    從ISO指南和國標工作導則來看，標準品的特性是：

    00001. 性質均勻：由于標準品是每一批次生產的，從中抽樣進行分析定值，再裝瓶。所以標準品必須性質均勻，使同一批次的產品在標定的性質和值方面是一致的。只有當這個條件滿足時，證書上的數值對客戶所使用的產品才是有意義的。

    00002. 定值準確：標準品由于用于做為測量的標準，其特性或值必須是非常準確的。這和一般的試劑是不一樣的。試劑的含量定值通常是一個比較寬松的范圍，如大于98％等。而標準品的含量不僅僅是高，而且生產商對標準品的定值負責，保證標準品的值在證書定值的一定范圍以內。因此，標準品的特點不在于含量高，而在于定值準。即使某些標準品由于技術上面的原因純度較低，如低于90％，只要其定值準，仍是合格的標準品。

    00003. 證書：標準品的證書上一般包含需要定值的信息，如化學物質標準品包括含量等。

    需要區別的概念：

    RM和CRM：目前一般的標準品都帶有證書，這不是RM和CRM的區別。而CRM的通常是用多種分析方法定值，帶有不確定度，可溯源的標準品，通常由國家標準化管理機構批準的，如美國的NIST，歐盟的IRMM所提供的標準品等。因此，個人認為RM和CRM的區別主要是定值的機構級別和定值方法的不同。

    藥物分析中標準品和對照品：在藥物分析中，有標準品和對照品兩個概念。對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。我們在前文提到的由標準樣品簡化而來的標準品和這個“標準品”不是一個概念，而更接近于“對照品”。

    以上是嚴格意義上的標準品的定義。但是由于化學物質多種多樣，在實際使用的時候，往往實驗人員找不到相應的嚴格意義的標準品，只能尋求非嚴格意義的標準品來替代使用。非嚴格意義的標準品可能有以下情況：

    00001. 有純度，但不能提供證書

    00002. 有證書，有純度，但是純度定值不夠嚴格

    00003. 無純度，無證書，可用于定性實驗